Объяснение услуг по проектированию и производству биопроцессов | Шилок

Что включает в себя проектирование и производство биопроцессов

Проектирование и изготовление биопроцессной установки — это проектирование, сборка и заводские испытания полного технологического модуля — трубопроводов, клапанов, насосов, теплообменников, приборов и средств управления — на одной структурной раме, которая прибывает готовой к установке и вводу в эксплуатацию.

Объем начинается с P&ID и заканчивается полностью документированным модулем, прошедшим FAT. Проектирование включает гидравлические и термические расчеты, 3D-прокладку труб, выбор компонентов и проектирование системы управления. Затем на производстве выполняется эта конструкция с помощью орбитальной сварки, обработки поверхности и сборки рамы. Поскольку весь модуль создается и тестируется в одном месте, биотехнологические блоки теперь являются стандартным форматом поставки для восходящие и нисходящие приложения , включая подготовку сред, подачу клеточных культур, хроматографию и обработку буфера.

Практическим следствием является то, что занос ведет себя как одна машина, а не как набор деталей. Поставщики компонентов доставляют их производителю, а не на строительную площадку. Ответственность за интерфейс лежит на одной команде инженеров, и покупатель получает один пакет проверки вместо того, чтобы гоняться за сертификатами от десяти поставщиков.

Для операций, связанных с теплопередачей, один интеллектуальная биотехнологическая установка для теплопередачи может объединять контуры отопления и охлаждения, циркуляционные насосы и логику управления в одном корпусе, заменяя отдельные узлы инженерных систем и сокращая количество межсоединений, которым должен соответствовать объект.

Изготовление индивидуальных интеллектуальных биопроцессных теплообменных установок/блоков, завод Shiloc (Шанхай) Industrial Trading Co., Ltd. - это китайские производители интеллектуальных биопроцессных теплообменных установок/блоков, завод,... Посмотреть продукт →

Инженерные решения, определяющие надежность салазок

Надежность биотехнологического блока определяется во время проектирования, а не во время сборки, и наибольший риск несут четыре варианта конструкции: геометрия трубопровода, конфигурация теплопередачи, выбор компонентов и архитектура управления.

Расположение трубопроводов, застойные зоны и дренируемость

Гигиенические правила прокладки трубопроводов доминируют при планировке салазок. Мертвые отводы должны быть меньше 1,5 диаметра трубы, а каждая линия должна иметь уклон к дренируемой нижней точке. Карман, в котором задерживается продукт, позже становится проблемой при проверке очистки, поэтому перед резкой трубы опытный производитель проверяет 3D-модель на соответствие критериям очищаемости. При работе с клеточными культурами и очисткой белков разница между дренируемой петлей и каналом с плохим уклоном может привести к увеличению времени CIP на партию на несколько часов.

Теплопередача и контроль температуры

Большинство агрегатов не достигают целевых показателей процесса из-за недостаточного размера или неправильной конфигурации стороны теплопередачи. Контроль температуры в биопроцессах зависит от реакции, а не только от производительности. Биореактор с рубашкой с большой экзотермической нагрузкой нуждается в источнике питания, который быстро переключается между нагревом и охлаждением, поэтому прецизионный терморегулятор для биофармацевтики обычно указывается для поддержания температуры подачи в пределах 0,5 градусов Цельсия при переменной нагрузке.

Изготовленный на заказ прецизионный блок контроля температуры (TCU) для производителей биофармацевтики, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. - это китайский прецизионный блок контроля температуры (TCU) для производителей биофармацевтических препаратов, факт... Посмотреть продукт →

Если в качестве полезного оборудования используется пар или горячая вода, Санитарный теплообменник с двойной трубчатой решеткой добавляет второй физический барьер, который удерживает техническую жидкость от попадания в технологический поток, даже если трубка протекает.

Изготовление теплообменников на заказ в санитарном исполнении DTS (двойная трубчатая пластина), завод Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Китайские производители санитарных теплообменников DTS (двойная трубчатая пластина), завод, 1.... Посмотреть продукт →

Архитектура приборов и управления

Система управления превращает занос в повторяемый процесс. В современных проектах используется распределенный ввод-вывод на узле, локальная панель и уровень рецептов, который связан с историей предприятия. Ожидания в отношении целостности данных означают, что электронные записи, контрольные журналы и контроль доступа пользователей соответствуют принципам 21 CFR Part 11, даже если официальная проверка компьютерной системы задерживается. Списки сигналов, блокировки и обработка сигналов тревоги должны определяться на этапе проектирования, а не во время ввода в эксплуатацию.

Качество изготовления: сварка, обработка поверхности и испытания.

Качество изготовления — это то, что отличает блок, который вы можете быстро проверить, от узла, отклонения которого возникают годами, и оно контролируется процедурой сварки, отделкой поверхности и строгими заводскими приемочными испытаниями.

Стандарты сварки и контроль

Смачиваемые технологические сварные швы на биотехнологических установках должны выполняться орбитальной сваркой с продувкой аргоном, регистрироваться с уникальным номером сварного шва и проверяться на соответствие ASME BPE или эквивалентным критериям. Визуальный осмотр сертифицированным инспектором с последующим измерением феррита дуплексных марок является стандартной практикой. Если производитель не может создать карту сварных швов, связывающую каждый сварной шов с записью о квалификации процедуры, пробел в документации обнаружится во время вашего аудита, а не на заводе.

Качество поверхности и отслеживание материала

Шероховатость поверхности влияет на очищаемость. Типичная спецификация для смачиваемых деталей составляет Ra 0,4 микрометра или выше после электрополировки; Механическая полировка сама по себе редко достигает такой же эффективности очистки при эквивалентных показаниях. Сертификаты на материалы с номерами плавок для каждой трубы и фитинга должны прослеживаться до места окончательной установки.

Документация и заводские приемочные испытания

FAT — это последний шанс покупателя обнаружить проблемы перед отправкой. Полный протокол FAT включает испытания гидростатическим или пневматическим давлением, проверку контуров, проверку клапанов и приборов, проверку чистоты и контрольное испытание. Каждое отклонение должно быть устранено или официально принято в письменной форме.

Доставка на скиде в сравнении с трубопроводами, построенными на месте

Для нового объекта или значительного расширения предварительно собранная система превосходит трубопроводы, изготовленные на месте, по времени установки, занимаемой площади в чистом помещении, отслеживаемости и контролю изменений в обмен на более точное техническое определение до начала производства.

Как оценить партнера по производству биопроцессов

Оценивайте производителя блоков так же, как вы оцениваете поставщика технологического оборудования: глубина проектирования, контроль производства, дисциплина FAT и качество документации важнее цены.

1. Аудит инженерного процесса. Попросите образец рабочего процесса P&ID-FAT и подтвердите, что тепловые и гидравлические размеры выполняются собственными силами, а не передаются поставщикам компонентов.
2. Осмотрите производственный контроль. Проверьте возможности орбитальной сварки, оборудование для измерения качества поверхности и систему отслеживания материалов.
3. Просмотрите шаблон протокола FAT. Подробный шаблон, выданный на этапе котировки, прогнозирует предсказуемое исполнение в дальнейшем.
4. Подтвердить доставку документации. Журналы сварки, поддержка IQ/OQ и документы циклов должны быть структурированы для вашего предприятия с самого первого дня.
5. Протестируйте послепродажную поддержку. Спросите, кто реагирует, если какой-либо компонент выходит из строя во время ввода в эксплуатацию, и какие запасные части входят в стандартную комплектацию.

Производитель с реальной глубиной производства позволит вам просмотреть эти системы перед подписанием контракта. Убедитесь, что их опыт соответствует работе вашего подразделения, поскольку нормативные требования различаются в зависимости от клеточной культуры, последующей очистки и окончательной рецептуры.

Часто задаваемые вопросы

Что такое биотехнологическая установка?

Биотехнологическая установка — это предварительно собранный модуль, содержащий трубопроводы, клапаны, насосы, теплообменники, инструменты и элементы управления, необходимые для работы одной биофармацевтической установки, поставляемый на одной раме и прошедший заводские испытания.

Какую документацию должен предоставить изготовитель биотехнологической установки?

Как минимум: полные P&ID и 3D-модели, карта сварных швов с записями о квалификации процедур, сертификаты на материалы с номерами плавок, отчеты об обработке поверхности и заполненный протокол FAT с подписанными отклонениями и разрешениями.

Сколько времени занимает проектирование и изготовление биотехнологической установки?

Типичный проект длится от 12 до 20 недель от замороженного P&ID до FAT, в зависимости от сложности. Теплопередающие агрегаты, построенные на основе стандартных комплектов компонентов, обычно работают быстрее, чем многовагонные поезда с индивидуальной автоматизацией.

В чем разница между блоком и автономным технологическим модулем?

Автономный модуль обычно представляет собой одну единицу оборудования с собственным контуром управления, тогда как блок объединяет несколько функций в рамках определенной операции устройства. Блоки уменьшают количество межсоединений и переносят большую часть бремени проверки обратно на завод.