Как выбор материала влияет на качество платформы биопроцесса: инженерное руководство для покупателя

Выбор материала определяет производительность салазок перед первым запуском

Биотехнологическая установка может пройти заводские приемочные испытания, но при ее поступлении в производство все равно возникнут загрязнения, коррозия или удаляемые загрязнения, если смачиваемые материалы не указаны правильно. По нашему опыту ввода в эксплуатацию и устранения неполадок жидкостных систем, большинство отказов салазок вызваны не логикой управления или насосами; они вызваны выбором материалов, которые на бумаге выглядели приемлемыми, но никогда не проверялись на предмет реальных химических, термических условий и условий очистки на месте.

Смачиваемый путь, уплотнительные материалы и поверхности теплопередачи — все это определяет, как будет вести себя полозок при стерилизации паром, циклах очистки и длительных циклах культивирования. Если эти элементы спроектированы правильно, блок остается воспроизводимым, легко очищаемым и устойчивым к технологическим отклонениям. В противном случае даже лучшая автоматизация не сможет компенсировать риски, связанные с контактом с продуктом. Чтобы понять весь спектр вариантов использования, см. обзор применения биопроцессов .

Какие свойства материала наиболее важны для биотехнологической установки?

Качество скида зависит от небольшого набора материальных решений. Наиболее важными являются состав сплава, качество поверхности, совместимость уплотнительных материалов и теплопроводность. Каждый из них влияет либо на продукт, либо на общую стоимость владения.

Сплавы, контактирующие со средой, и качество поверхности

Нержавеющая сталь 316L остается стандартом для контактных поверхностей биопроцессов из-за ее коррозионной стойкости, свариваемости и доступности. Однако точная оценка и отделка имеют значение. Полозья, изготовленные из стали 316L, которая не подвергается электрополировке или имеет шероховатость поверхности более 0,4 микрона, дают бактериям и остаткам место, где они могут спрятаться в микроскопических впадинах. При первичной переработке это может создать нишу загрязнения, которая сохраняется после очистки. При последующей очистке более шероховатые поверхности могут сбрасывать частицы или усложнять проверку очистки.

Для агрессивных химических процессов, таких как более высокие концентрации хлоридов или буферы с низким pH, 316L может оказаться недостаточным. В таких случаях для установки требуется нержавеющая сталь с более высоким содержанием легированной стали, например, марки 6-молибдена или, для экстремальных условий, сплав на основе никеля. Разница в стоимости существенная, но стоимость замены проржавевшего полозья гораздо выше. В вашем сертификате на материал должен быть указан точный номер UNS, а не только общее название.

Уплотнения и неметаллические компоненты

Прокладки, диафрагмы и трубки с полимерным покрытием, соприкасающиеся с продуктом, являются распространенными местами выхода из строя. EPDM хорошо подходит для многих фармацевтических применений и выдерживает многократную стерилизацию паром. FKM обладает хорошей химической стойкостью в определенных средах, но может быстро разлагаться в сильных щелочных условиях и при высоких температурах. Уплотнения на основе ПТФЭ обеспечивают широкую химическую совместимость, но они мягче и могут растекаться или протекать при неправильном сжатии.

Выбор материала для этих компонентов не может основываться только на технологической жидкости. Вы также должны учитывать чистящие средства, количество циклов SIP в год и температуру, достигнутую в худшем случае цикла. Прокладка, совместимая с продуктом, но не с чистящим раствором, будет разбухать, выделять частицы и в конечном итоге разрушаться.

Поверхности теплопередачи и тепловые характеристики

В блоке теплообменник — это то место, где выбор материала оказывает наиболее заметное влияние на производительность процесса. Толщина стенок и сплав поверхности теплопередачи определяют, насколько быстро и равномерно технологическая жидкость достигает целевой температуры. Более тонкая стенка улучшает теплопередачу, но снижает механическую прочность и допуск на коррозию, поэтому необходимо сбалансировать тепловую эффективность и срок службы.

Для технологических потоков, где локализация и предотвращение утечек имеют решающее значение, конструкция с двойной трубной решеткой обеспечивает второй барьер между технологической жидкостью и технологической средой. Это снижает риск перекрестного загрязнения, чего не может сделать стандартная конструкция с одной трубной решеткой. Для этих приложений Сантехнический двухтрубный теплообменник создает независимо дренируемое промежуточное пространство, которое делает внутренние утечки видимыми без смешивания жидкостей.

Изготовление теплообменников на заказ в санитарном исполнении DTS (двойная трубчатая пластина), завод Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Китайские производители санитарных теплообменников DTS (двойная трубчатая пластина), завод, 1.... Посмотреть продукт →

Как выбор материала влияет на производство и результаты процесса

Строительный материал не просто лежит на полозьях; он определяет, как салазки свариваются, полируются и стерилизуются. Сварные швы являются наиболее распространенным источником проблем. Если трубы и фитинги произведены на станах разной плавки или присадочный материал не подобран, зона сварного шва может стать сенсибилизированной и потерять коррозионную стойкость. Вот почему программа контроля качества определяет процедуры сварки, сертификаты на материалы и обработку поверхности после сварки.

Качество поверхности также оказывает прямое влияние на выход продукта. В узлах хроматографии или ультрафильтрации шероховатые поверхности создают мертвые зоны, в которых продукт может накапливаться и разлагаться. В процессе культивирования клеток повышенное высвобождение ионов металлов с недостаточно пассивированной поверхности может повлиять на рост. Это не теоретические проблемы; они появляются в отчетах об отклонениях по всей отрасли.

В равной степени это влияет на тепловые характеристики. Теплообменник, изготовленный из сплава более низкого качества, со временем может потерять эффективность, поскольку на шероховатой поверхности загрязнения быстрее накапливаются. Это загрязнение увеличивает падение давления и делает контроль температуры менее точным. Для процессов, требующих температурной стабильности 1 градус Цельсия или выше, разница между многоразовым, очищаемым блоком и проблемным блоком часто заключается не более чем в спецификации материала.

Стандарты и тесты, которые отличают хороший скид от дешевого

Выбор материала защитит ваш процесс только в том случае, если он документирован и проверен. Соблюдение признанных отраслевых стандартов является эффективным способом снижения риска. Например, ASME BPE определяет приемлемые материалы, обработку поверхности и производственные допуски для биотехнологического оборудования. ASTM A270 охватывает сварные трубы из аустенитной нержавеющей стали для санитарно-технического применения.

Электрополировка – еще одно отличие. Механически полированная нержавеющая сталь может выглядеть гладкой, но при этом иметь поверхностный слой, нарушенный в результате шлифовки. Электрополировка удаляет этот слой и создает богатую хромом пассивную поверхность, которая лучше противостоит коррозии и микробной адгезии, чем простая механическая полировка. Спросите своего поставщика, подвергаются ли смачиваемые поверхности электрополировке после сварки и проводились ли измерения шероховатости на готовом сварном шве, а не только на необработанной трубе.

Тестирование должно включать измерение шероховатости поверхности, испытание феррита сварного шва, испытание давлением и герметичностью, а в некоторых случаях визуальный осмотр с помощью бороскопа для труднодоступных мест. Лучшее время для проверки этих свойств — до начала изготовления, а не после завершения установки. Установка, изготовленная в соответствии с полной спецификацией материала, будет иметь более короткий период проверки и меньше отклонений при вводе в эксплуатацию.

Сделайте проверку материалов частью вашего соглашения о покупке

Когда вы оцениваете поставщика биотехнологических установок, не принимайте «316L» как полную спецификацию материала. Добавьте в договор купли-продажи следующее:

• Сертификаты на материалы для каждой партии сплава, используемого в контакте с рабочей средой, включая номер UNS и номер плавки.
• Документированное измерение шероховатости на критических поверхностях, контактирующих с продуктом, с максимально допустимым значением, указанным в спецификации.
• Наблюдение за этапами электрополировки и пассивации, включая условия ванны и записи окончательного ополаскивания.
• Подтверждение того, что уплотнения и прокладки были протестированы с использованием тех же чистящих химикатов, температур и циклов стерилизации, которые используются в вашем процессе.
• Определенный план отбора проб для контроля сварных швов и гидростатических или пневматических испытаний.

Этот уровень проверки важен, поскольку многие проблемы при изготовлении салазок возникают только после повторных циклов CIP и SIP. Острый внутренний угол может задерживать технологическую жидкость; неправильно отвержденное полимерное уплотнение со временем может выщелачивать экстрагируемые вещества. Надежная спецификация материала защитит вас от этих неожиданностей.

Для компактного интегрированного устройства интеллектуальная биотехнологическая установка для теплопередачи централизует управление отоплением, охлаждением и коммунальными услугами в одном корпусе, сокращая количество интерфейсов материалов, которые необходимо квалифицировать. Если ваш процесс требует независимого контроля температуры в нескольких зонах, прецизионный терморегулятор для биофармацевтики обеспечивает необходимую устойчивость без использования негабаритного оборудования. Оба варианта упрощают документацию, поскольку каждый компонент, контактирующий с рабочей средой, можно проследить до определенной спецификации. Как мы изложили в нашем обзор интегрированных биотехнологических установок интеграционный подход может снизить как затраты на проверку, так и риск установки, если материалы указаны правильно.

Изготовленный на заказ прецизионный блок контроля температуры (TCU) для производителей биофармацевтики, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. - это китайский прецизионный блок контроля температуры (TCU) для производителей биофармацевтических препаратов, факт... Посмотреть продукт →

Изготовление индивидуальных интеллектуальных биопроцессных теплообменных установок/блоков, завод Shiloc (Шанхай) Industrial Trading Co., Ltd. - это китайские производители интеллектуальных биопроцессных теплообменных установок/блоков, завод,... Посмотреть продукт →

Относитесь к выбору материалов как к этапу управления рисками.

Выбор материала не является второстепенной задачей после проектирования процесса. Это должно быть частью оценки риска с первой встречи. Решите, какие поверхности контактируют с продуктом, какие потоки коммунальных услуг могут загрязнить процесс и какие циклы очистки или стерилизации будут подвергать материалы нагрузке. Затем на основе этих фактов укажите сплав, обработку поверхности и материалы уплотнений.

Правильно подобранная установка будет стоить дороже на этапе заказа, но она сэкономит время при аттестации и снизит эксплуатационные расходы на протяжении всего срока службы оборудования. Когда вы работаете с поставщиком, который разбирается как в технологическом процессе, так и в характеристиках материалов, вы избегаете скрытого несоответствия между механически завершенной установкой и действительно надежной в производстве. Наша команда инженеров применяет этот подход к каждой конструкции, которую мы строим, и вы можете прочитать о нашей Подход компании к жидкостному оборудованию и спецификациям материалов если вы хотите понять, как мы обрабатываем детали.

Суть проста: выбор материала определяет качество салазок еще до того, как будет выпущена первая партия. Проверьте это, задокументируйте и сделайте частью своих критериев приемки.