Как проектируются и производятся биотехнологические установки | Инженерное руководство

Что такое биопроцессная установка?

Биотехнологическая установка представляет собой предварительно собранный модуль технологического оборудования, смонтированный на общей конструктивной раме. Обычно он включает в себя технологические трубопроводы, блоки теплопередачи, клапаны, контрольно-измерительные приборы и местную панель управления, все они интегрированы, поэтому блок выполняет одну или несколько полных технологических функций. Типичные обязанности включают подготовку сред, контроль температуры в биореакторе, охлаждение урожая и поддержку CIP/SIP.

Типичное содержимое салазок

• Технологические и инженерные трубопроводы из нержавеющей стали 316L с гигиенической отделкой поверхности.
• Теплопередающее оборудование рассчитано на указанный тепловой режим.
• Клапаны, такие как мембранные, дроссельные или шаровые, выбираются с учетом возможности очистки и совместимости с технологическими процессами.
• Датчики температуры, давления, расхода, проводимости и уровня
• Система управления на базе ПЛК с блокировками, сигнализацией и записью данных.

На практике разницу между хорошо спроектированным и плохо спроектированным салазками редко можно увидеть на фотографии. Это проявляется в качестве расчета теплопередачи, уклоне сливных линий, полноте сварочной документации. Вот почему современное биопроцессное производство все больше полагается на поставщиков, которые рассматривают проектирование узлов как инженерную дисциплину, а не как сборку трубопроводов.

Для применений, где один модуль должен выполнять несколько функций обогрева и охлаждения, интеллектуальные биопроцессные теплообменные агрегаты объединить блоки теплообменников, регулирующие клапаны и логику мониторинга в один компактный корпус.

Изготовление индивидуальных интеллектуальных биопроцессных теплообменных установок/блоков, завод Shiloc (Шанхай) Industrial Trading Co., Ltd. - это китайские производители интеллектуальных биопроцессных теплообменных установок/блоков, завод,... Посмотреть продукт →

Входные данные для проектирования: сначала процесс, потом оборудование

Отправной точкой любого проекта платформы является не каталог оборудования; это паспорт процесса. Инженеру нужен состав жидкости, вязкость, плотность, температуры на входе и выходе, скорость потока, пределы перепада давления, размер партии и необходимое время цикла. По этим цифрам тепловые и гидравлические расчеты определяют площадь поверхности теплопередачи и диаметры трубопроводов.

Тепловой режим определяет теплообменник

Рассмотрим задачу по охлаждению урожая: 2000 литров бульона клеточной культуры при температуре 35°C необходимо охладить до 15°C за 45 минут. Мощность явного тепла составляет примерно 120 кВт. Поэтому блоку необходим теплообменник с достаточной площадью поверхности и клапан регулирования температуры с достаточным авторитетом, чтобы предотвратить перерегулирование. Выбор типа теплообменника (пластинчатый, трубка в трубке, капиллярный или двухтрубная решетка) становится вопросом гигиены, вязкости и допустимого перепада давления.

Ограничения по коммунальным предприятиям и объектам

Конструкция блока также зависит от того, что может поставлять объект: температура охлажденной воды, давление пара установки, наличие чистого пара, расход воды для инъекций и качество приборного воздуха. Блок, рассчитанный на гликоль при температуре -8°C, ведет себя иначе, чем тот, который рассчитан на охлажденную воду при температуре 7°C. Раннее разъяснение этих условий предотвращает дорогостоящие изменения на местах, особенно в применение в биофармацевтических процессах где коммунальные услуги контролируются чистой системой распределения коммунальных услуг.

Практика гигиенического и механического проектирования

Сердцем конструкции биопроцесса является гигиеническая инженерия. Каждая поверхность, контактирующая с процессом, должна быть поддающейся очистке, дренированию и совместимой с биологической и химической средой.

Материалы и качество поверхности

Нержавеющая сталь 316L является стандартным материалом контактов. Критические смачиваемые поверхности обычно подвергаются электрополировке до шероховатости Ra ≤ 0,5 мкм, а внутренние сварные швы не должны иметь ямок и щелей. Прокладки и диафрагмы требуют изучения совместимости материалов с технологической жидкостью, чистящими средствами и температурами стерилизации.

Дренируемость и контроль тупиков

Трубопроводы имеют уклон в сторону нижних стоков, а конструкция сводит к минимуму застои, в которых продукт может застаиваться. ASME BPE предоставляет справочник, определяющий допустимую длину мертвых участков и требования к уклону. Чтобы салазки прошли проверку на CIP, каждая внутренняя поверхность должна быть доступна для чистящего раствора с правильной скоростью и температурой. .

Выбор теплообменника для обеспечения безопасности процесса

В биотехнологических установках блоки теплопередачи должны предотвращать перекрестное загрязнение между технологическими и эксплуатационными жидкостями. Распространенным решением является использование Санитарные теплообменники с двойной трубчатой решеткой DTS , где вторичная трубная решетка гарантирует, что утечка теплоносителя не попадет в технологический поток. Для потоков небольшого объема или высокой вязкости гигиенические капиллярные и трубчатые теплообменники обеспечивают контролируемый поток и точные тепловые характеристики.

Изготовление теплообменников на заказ в санитарном исполнении DTS (двойная трубчатая пластина), завод Shiloc (Шанхай) Industrial Trading Co., Ltd. - это китайские производители санитарных теплообменников DTS (двойная трубчатая пластина), завод, 1.... Посмотреть продукт →

Последовательность производства и контроль производства

После того, как дизайн заморожен, изготовление следует повторяемой последовательности. Сначала строится каркас; Затем устанавливаются, свариваются и собираются катушки трубопроводов с клапанами и инструментами. Устанавливаются теплообменники и насосы, а затем прокладывается проводка системы управления и пневмотрубки.

1. Изготовление и выравнивание каркаса
2. Подготовка катушек трубопроводов и орбитальная сварка
3. Монтаж клапанов, насосов, теплообменников и датчиков
4. Пневматическая и электрическая проводка
5. Проверка давления и герметичности
6. Проверка качества поверхности и пассивация
7. Заводские приемочные испытания и пуско-наладка контуров регулирования

Качество сварки – решающий фактор

Орбитальная сварка GTAW является стандартной для гигиенических трубопроводов и выполняется с продувкой инертным газом с внутренней стороны. Каждый сварной шов получает идентификационный номер и визуальную запись. В условиях GMP документация по сварке становится частью файла валидации и одним из первых документов, которые запрашивают аудиторы.

Интеграция автоматизации и контроля температуры

Биотехнологическая установка хороша настолько, насколько хороша ее система управления. В большинстве современных конструкций используется ПЛК с локальным ИЧМ, который контролирует температуру, расход, давление и положение клапана через контуры ПИД. Поскольку контроль температуры является наиболее распространенной функцией блока, качество управления нагревом и охлаждением напрямую влияет на выход продукта и воспроизводимость партии.

Для биопроцессов, прецизионные термостаты для биофармацевтики предназначены для обеспечения повторяемости скорости изменения скорости и жестких допусков в устойчивом состоянии, часто в пределах ± 0,5 ° C во время этапов культивирования и выдерживания. Стратегия управления обычно сочетает в себе первичный теплообменник с перепускным регулирующим клапаном, чтобы система могла быстро реагировать при переходах между нагревом, охлаждением и поддержанием температуры.

Изготовленный на заказ прецизионный блок контроля температуры (TCU) для производителей биофармацевтики, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. - это китайский прецизионный блок контроля температуры (TCU) для производителей биофармацевтических препаратов, факт... Посмотреть продукт →

Целостность данных и пакетные записи

Системы управления блоками непрерывно записывают данные процесса. В регулируемых средах система должна поддерживать электронные подписи, контрольные журналы и безопасный экспорт данных. Согласование архитектуры управления и данных блока с ожиданиями GMP во время проектирования, а не модернизация после установки, экономит значительное время во время проверки.

Тестирование, заводская приемка и документация

Завершающий этап изготовления – проверка. Гидростатические и пневматические испытания под давлением подтверждают механическую целостность; гелиевые испытания на герметичность выявляют микропротечки в сварных швах; проверка качества поверхности подтверждает соблюдение санитарных требований. Заводские приемочные испытания (FAT) — это последний этап перед отправкой.

Во время FAT установка тестируется в моделируемых технологических условиях. Инженеры проверяют входную и выходную проводку, уставки сигнализации, логику блокировки, поведение насоса при запуске и остановке, последовательность работы клапанов и настройку контура управления. Любое отклонение исправляется, пока полозья еще находятся в мастерской, где изменения обходятся гораздо дешевле, чем на месте.

Документация, подтверждающая ввод в эксплуатацию и проверку

Никакое проектирование или производство рамы не обходится без документации. Сертификаты материалов, карты сварных швов, технические паспорта теплообменников, сертификаты калибровки, электрические схемы и отчеты FAT перевозятся вместе с полозьем. Эта документация является основой для приемки на объекте, квалификации установки (IQ) и эксплуатационной квалификации (OQ).

Почему модульная доставка имеет смысл

Использование комплексного подхода вместо сборки оборудования на местах дает измеримые преимущества биотехнологическим предприятиям:

• Ускоренная установка на месте, поскольку для предварительно протестированных блоков требуются только подключения к инженерным сетям.
• Меньшая занимаемая площадь в чистом помещении, поскольку модули поставляются закрытыми и готовыми к работе.
• Стабильное качество благодаря контролируемым заводским условиям и повторяемым процедурам сварки и испытаний.
• Снижение риска проекта, поскольку FAT выявляет проблемы еще до того, как оборудование покинет мастерскую.
• Более надежная поддержка жизненного цикла благодаря понятным чертежам, документации и отслеживанию запасных частей.

Проектирование и производство биотехнологических установок представляет собой сочетание технологического проектирования, гигиенического проектирования, точного изготовления и автоматизации. Когда эти дисциплины скоординированы, в результате получается модуль, который быстро запускается, четко проверяется и надежно работает партия за пакетом. Если вы планируете новую биотехнологическую линию или модернизируете существующие мощности, обсудите ваш проект установки с нашими инженерами преобразовать требования процесса в сборный, тестируемый и проверяемый модуль.